返回【喜讯】| 广州助医通助力又一家用射频皮肤治疗仪成功获批上市
2025 年 9 月 5 日，由普罗米修斯奇迹（深圳）医疗科技有限公司研制生产的第三类医疗器械“射频皮肤治疗仪”已正式获得国家药品监督管理局批准，注册证号：国械注准 20253091825。该项目由我司广州助医通医药咨询有限公司（下称“助医通”）全程负责整个临床试验全流程，从项目立项到结题，均由助医通独立负责。该项目是首个获批的手持式三功能（射频、LED与EMS）射频皮肤治疗仪。此次获批，标志着由广州助医通负责的临床试验服务的射频皮肤治疗仪的第二张证书被批准。
这不仅是对客户产品能力的肯定，也是间接对我司团队辛勤付出与团队专业能力的高度认可！以下是助医通对本次临床试验的经验分享：
一、项目背景
随着医美市场的扩大，我国相关部门也对医美行业进行了规范和监管，以确保医美行业的健康发展。2022年03月30日，国家药监局发布了关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号），对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。依据该公告的相关要求，射频美容设备明确按照第三类医疗器械管理。对于附件中调整涉及的09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频皮肤治疗仪类产品，自公告发布之日起，需按《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的规定申请注册。自2024年4月1日起，射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。自2024年4月1日起，未取得医疗器械生产、经营许可（备案）的企业，不得从事相关产品的生产和销售。
2023年04月，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《射频美容设备注册审查指导原则》，指导原则中关于射频美容设备的临床评价要求，应参照《医疗器械分类目录》子目录09“物理治疗器械”相关产品临床评价推荐路径开展临床评价。推荐采用临床试验路径开展相关评价。
在此行业监管升级的关键节点，助医通凭借专业口碑承接了普罗米修斯奇迹（深圳）医疗科技有限公司的委托，全权负责其射频皮肤治疗仪的临床试验项目，充分体现了申办方对助医通的深度信任。
二、项目里程碑
该项目临床试验自从方案设计定稿至发布试验总结报告，临床试验历时约1年。从项目初期的临床试验方案设计——团队联合多位医美临床专家、数据统计师开展多轮论证，反复优化纳入/排除标准、评价指标及样本量计算模型，确保方案既符合《射频美容设备注册审查指导原则》要求，又具备临床可操作性；到中心筛选与调研，先后考察全国多家三级医院的医美科室，最终确定2家符合要求的临床中心；再到伦理审批阶段，积极配合医院伦理要求递交资料，1个月内完成组长单位伦理上会并通过审批；以及后续的中心启动会组织、受试者全周期管理（项目累计随访脱落率仅1.4%）、第三方稽查配合（无重大质量问题）、数据统计分析，直至总结报告撰写与注册资料提交，每一个环节都凝聚着助医通团队的心血。
项目推进过程中，由于手持式射频皮肤治疗仪为首次划归医疗器械监管，在中国既没有临床专家共识，也没有可参考的临床先例。在方案设计和审核的过程中，相关多方积极沟通和配合，顺利完成了所有的临床试验与审核答疑，最终获得批准。
三、项目大事记
2024年11月底，该项目迎来国家药监局现场核查。助医通派出全部试验参与人员全程驻场协助，提供专业技术支持与流程配合，确保核查工作高效顺利通过，进一步印证了团队的专业能力与负责态度。
图1：国家相关监管部门现场核查欢迎会
图2：助医通团队人员协助现场核查
GCP检查的通过，标志着助医通的临床试验过程符合规范、科学的原则，经得起相关方与监管方的审核。这是一个证明助医通临床管理规范性的例子，同时也是一个良好的开始，还是后续其它更多临床试验项目的参考范例，更是以后前进与不断完善的标志。
三、结语
一款医疗器械的成功获批，离不开申办方、临床研究单位、 CRO和SMO团队的协同攻坚。助医通有幸作为关键参与方，用专业服务申办方及临床研究单位，未来将持续发挥CRO临床服务及注册的专业优势，助力医美行业发展！
在创新医疗器械从实验室走向市场的征程中，我们深知企业面临的挑战：复杂的法规、严谨的临床验证、漫长的审批周期。我司作为一家深度垂直的医疗器械CRO服务机构，愿成为您最可靠的战略伙伴，提供从研发规划到成功注册的全周期解决方案。
前瞻规划，降低风险： 在产品研发初期，我们即介入进行注册策略咨询与临床路径规划，为您厘清方向，避免技术审评阶段的致命缺陷。
高效执行，保障质量： 我们拥有强大的专家团队和执行网络，提供临床试验一站式管理服务，包括方案设计、中心筛选、伦理报批、监查稽查、数据管理与统计，确保试验过程合规、数据坚实。
成功申报，完美收官： 我们精通注册法规，能为您高效撰写和整合临床评价报告（CER） 等关键申报资料，并提供专业的迎检辅导，大幅提高注册成功率。
我们不仅交付项目，更交付成功和安心。凭借以往项目的成功案例，我们承诺将以最高的专业标准和最负责的态度，全程护航，助力您的创新产品早日上市，造福患者，赢取商业成功。
目前助医通在开展的临床试验项目包括了IPL脱毛仪、助听器、HIFU产品、血氧等。助医通拥有专业丰富经验的的临床试验团队，包括PM、临床医学、统计、CRA与SMO等。
立即联系我们，获取专属上市解决方案！
